Boehringer Ingelheim verfolgt als führendes globales Pharmaunternehmen einen holistischen Ansatz. Damit wird die klinische Entwicklungsdauer beschleunigt und innovative Medikamente Patienten schneller zur Verfügung gestellt. Dafür wurden die Infrastruktur und Zusammenarbeit neu gestaltet. Verbesserungen der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung und Erstattung in Deutschland sind notwendig, um Patienten früh innovative Therapien zugänglich zu machen.

Kontinuierliche Innovationen in der Arzneimittelforschung haben es ermöglicht, Krankheiten vorzubeugen, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Sterblichkeit zu senken. Forschung und Entwicklung (F&E) findet in einem wettbewerbsintensiven, globalen Umfeld statt, in dem sich gesundheitspolitische, wirtschaftliche, regulatorische, medizinische und ethische Anforderungen ständig ändern. Erfolgreiche Entwicklung misst sich am Mehrwert für den Patienten, den Entwicklungskosten, der Wirtschaftlichkeit und der Entwicklungsdauer eines Produktes.

Boehringer Ingelheim hat die klinische Entwicklungsdauer innovativer Medikamente, die im Durchschnitt von der Erstanwendung eines Medikaments bis zur Zulassung 11 Jahre dauert, deutlich beschleunigt und seit 2021 um 1 Jahr verkürzt durch:

1. Die Etablierung und das Empowerment von agilen Produktteams mit dem Ziel, Entscheidungen zur Entwicklungsstrategie zeitnah zu treffen,
2. Schaffung einer Datenstruktur, um bestmöglich Länder mit raschen Behördeninteraktionen und
   Studienzentren mit hoher Qualität und effizienter Infrastruktur auswählen zu können,
3. Schaffung einer einheitlichen IT-Systemlandschaft, die es erlaubt, Studienplanung, -exekution und -einreichung durch einen „End-zu-End“ Datenfluss zu optimieren, und
4. enge Zusammenarbeit mit Patientenvertretern und Studienzentren bei Studienplanung und -exekution.

Boehringer Ingelheim ist bestrebt, innovative Medikamente schneller zum Patienten zu bringen und führt deshalb frühzeitig klinische Studien in Deutschland durch. Dies ermöglicht Patienten und Ärzten einen frühen Zugang zu Innovationen und liefert wichtige lokale Daten für den späteren Einsatz der Medikamente.

Entwicklung vom Ende denken

Dabei ist es wichtig, die Anforderungen von Patienten, Zulassungsbehörden und Kostenträgern frühzeitig zu berücksichtigen und in einem um fassenden Studienprogramm zusammenzuführen. Die Anforderungen der Kostenträger sind insbesondere durch das 2011 in Deutschland eingeführte Arzneimittelmarktneuordnungs-gesetz (AMNOG) relevant geworden, das eine Nutzenbewertung und Preisverhandlungen für neue Arzneimittel vorschreibt. Ab 2025 wird die europäische Nutzenbewertung (EU HTA) hinzukommen.

Für das EU-HTA müssen Hersteller ein zusätzliches Dossier einreichen und früher mit den Vorbereitungen beginnen. G-BA-Zusatzanalysen müssen antizipiert und das europäische und nationale Dossier eng abgestimmt werden. Frühzeitige Beratung mit nationalen HTA-Agenturen ist entscheidend, da diese die Anforderungen an die klinische EU-Bewertung definieren. Kurz- und mittelfristig erfordern beide Prozesse mehr Ressourcen. Deutschland ist gut aufgestellt, da das deutsche HTA-Verfahren als Modell für das EU-HTA diente. Eine Harmonisierung der Anforderungen könnte Patienten in Europa schneller innovative Arzneimittel bringen, da Studien global geplant und durchgeführt werden.

Gute Perspektive für klinische Forschung in Deutschland

Deutschland ist jedoch im internationalen Vergleich von Platz zwei auf Platz sieben in der klinischen Forschung abgerutscht, mit geringer pro Kopf Studienbeteiligung und weniger frühen Studienphasen. Das Medizinforschungsgesetz, das im Gesetzgebungsverfahren ist, soll die im Kearney Report ¹⁾  beschriebenen Standortnachteile beheben und europäische Länder hinsichtlich der Genehmigung klinischer Studien angleichen.

Anschließend können Prüfärzte mit Hilfe sozialer Medien und digitaler Rekrutierungsplattformen geeignete Patienten für Studien rekrutieren. Patienten können ebenfalls digitale Instrumente nutzen, um geeignete Studien und Prüfzentren zu
finden und Ärzte können in ihren Netzwerken, z. B. in elektronischen Patientenakten, nach potenziellen Studienteilnehmern suchen.

Durch eine frühzeitige und bereichsübergreifende Zusammenarbeit können viele Arbeitspakete bereits vor Studienbeginn vorbereitet werden. Die Abstimmung mit wissenschaftlichen Beratern, Prüfzentren und Patientenorganisationen sowie die enge Zusammenarbeit aller Beteiligten verbessern und beschleunigen die Durchführung der Studie.

Frühe und enge Kollaboration für den Erfolg

Intern stellt speziell die strategische, frühe Zusammenarbeit zwischen klinischer Entwicklung und Medical Affairs einen Erfolgsfaktor für pharmazeutische Unternehmen dar:

Durch die Nutzung vorhandener Kontakte und die Schaffung von Synergien kann beispielsweise
die Auswahl von Zentren für klinische Studien effizienter gestaltet werden. Ein enger Kontakt zwischen Prüfärzten, Patientenvertretern und dem pharmazeutischen Unternehmen ermöglicht
darüber hinaus eine patientengerechte Studienplanung und -durchführung.

Die enge Verzahnung von klinischer Entwicklung und Medical Affairs gewährleistet eine kontinuierliche Begleitung der Stakeholder entlang des gesamten Lebenszyklus eines Therapeutikums. Dies minimiert Disruptionen in der Patientenversorgung. In einer Zeit, in der die pharmazeutische Industrie ständigem Wandel und zunehmen dem Wettbewerb ausgesetzt ist, ist gerade diese Zusammenarbeit im klinischen Entwicklungswettrennen entscheidend: Erstens müssen lokale Anforderungen an Zulassung und Erstattung frühzeitig geplant und im Studienprogramm umgesetzt werden. Zweitens gewährleistet eine frühe und enge cross-funktionale Zusammenarbeit in der klinischen Forschung die schnelle Verfügbarkeit der Daten. Beides trägt wesentlich dazu bei, dass innovative Arzneimittel schneller beim Patienten ankommen.

Quellenangabe:
1) Philipp et al. (2023). Pharma-Innovationsstandort Deutschland. Kearney / vfa. https://www.de.kearney.com/pharma-innovationsstandort-deutschland

Die Autoren:

Dr. Michael Busse, Head Clinical Development & Operations Germany, Boehringer Ingelheim

 

 

 

 

Dr. Michael Heß, Head Medical Affairs ILD, Boehringer Ingelheim

 

 

 

 

Dr. Marco Penske, Head Market Access & Healthcare Affairs, Boehringer Ingelheim

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim entwickelt bahnbrechende Therapien, die Leben verändern – heute und für zukünftige Generationen. Als führendes forschungsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen schafft Boehringer Ingelheim Werte durch Innovationen in Bereichen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf. Seit seiner Gründung im Jahr 1885 ist Boehringer Ingelheim in Familienbesitz und verfolgt eine langfristige, nachhaltige Perspektive.