Neue Wege in der Gesundheitsversorgung durch den Einsatz digitaler Gesundheitslösungen

Die Gesundheitssysteme in den Ländern mit einem hohem Einkommensniveau bieten mittlerweile die Möglichkeit, die Kosten für digitale Gesundheitslösungen wie Telemonitoring, digitale Therapeutika (DTx) und Wearables zu erstatten. Ihre effektive Nutzung und Integration in die Gesundheitsversorgung hängt insbesondere von der allgemeinen digitalen Gesundheitskompetenz und dem Vertrauen der verordnenden Gesundheitsfachkräfte und der Patienten ab. Ob durch digitale Gesundheitslösungen Kosten eingespart werden können, ist noch offen und wird im Wesentlichen von folgenden Faktoren abhängen: der rechtzeitigen Bereitstellung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (European Health Data Space / EHDS), den Fortschritten bei der allgemeinen Digitalisierung der Gesundheitssysteme und der Harmonisierung der Verfahren zur Bewertung digitaler Gesundheitsverfahren.

Überlastete Gesundheitssysteme auf der Suche nach nutzenorientierten Ansätzen

Die Gesundheitssysteme in den Ländern mit hohem Einkommen stehen aufgrund von Faktoren wie der Alterung der Bevölkerung und der Prävalenz chronischer Krankheiten vor großen Herausforderungen in Bezug auf Nachhaltigkeit und Organisation, wenn es darum geht, einen universellen Zugang zu einer qualitativ hochwertigen Versorgung zu gewährleisten. Diese erheblichen strukturellen Schwächen haben sich während der Covid-Pandemie noch verschärft.

Unter Ländern der Europäischen Union (EU) und Mitgliedern der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) verzeichneten Deutschland und Frankreich mit einem Anteil von jeweils mehr als zwölf Prozent ihres BIP1in 2022 eine der höchsten Gesundheitsausgaben. Während letztere generell in allen Ländern zunehmen und die Nachfrage nach Gesundheitsleistungen zunimmt, werden etwa dreißig Prozent der für die Gesundheitsversorgung aufgewendeten Mittel für vermeidbare Komplikationen, unnötige Behandlungen oder ineffiziente Verwaltungsabläufe verschwendet.2

In diesem Zusammenhang ist die Einführung effizienter und nutzenorientierter Gesundheitssysteme von größter Bedeutung. Digitale Gesundheitstechnologien sind ein vielversprechender Hebel zur Erreichung dieses Ziels. In zunehmend digitalisierten Gesundheitssystemen können sie zur Wirksamkeit von Behandlungs- und Diagnoselösungen sowie zur effizienten Organisation und Bereitstellung der Gesundheitsversorgung beitragen.

Die neue Ära der digitalen Gesundheit in der EU

Die Pandemie hat die Einführung digitaler Gesundheitslösungen und die systematische Nutzung von Gesundheitsdaten beschleunigt. Die Regierungen der Länder mit hohem Einkommen haben sich nacheinander verpflichtet, in den Ausbau ihrer nationalen digitalen Gesundheitssysteme zu investieren. Die Strategien für die digitale Gesundheit in Frankreich (2019 und 2023)3, Deutschland (2023)und Dänemark (2022)sind nur einige Beispiele hierfür.

Die kürzlich verabschiedete Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS)6, der erste von mehreren EU-Datenräumen, ebnet den Weg für die sichere Nutzung und den Austausch von Gesundheitsdaten sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene. Nach mehrjährigen Verhandlungen ist dies ein wichtiger Schritt für alle Akteure der europäischen Gesundheitssysteme. Dazu gehört die systematische Nutzung elektronischer Patientenakten durch alle Leistungserbringer und Strukturen des Gesundheitswesens („Primärnutzung von Daten“) sowie eine bessere Verfügbarkeit und Wiederverwendung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und politische Entscheidungsfindung („Sekundärnutzung von Daten“).

Auswahl der Mindestkategorien elektronischer Daten für die Sekundärnutzung cf. Artikel 33 des EHDS-Kompromisstextes7

Parallel dazu wurden in der EU eine Reihe von Verordnungen auf den Weg gebracht, die den Rahmen für die Entwicklung und den Einsatz digitaler Gesundheitsinstrumente schaffen.

Dazu gehören:

  • das Gesetz über Künstliche Intelligenz (KI-Verordnung), welches eine Risikoklassifizierung für KI-gestützte Instrumente vorsieht,
  • die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und
  • die Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA), in der die Bedingungen für deren Zertifizierung, Bewertung und Marktzugang festgelegt sind.

Die Verfügbarkeit und Nutzung KI-gestützter digitaler medizinischer Geräte, digitaler Therapeutika und Apps, sowie Frühwarnsysteme zum Erkennen von Veränderungen von Erkrankungen und Fernüberwachungssysteme (Telemonitoring) wird die Gestaltung der Gesundheitsversorgung und der Versorgungspfade maßgeblich verändern. Deutschland und Frankreich waren die Vorreiter in der EU, was die Erstattung digitaler Therapeutika aus öffentlichen Mitteln angeht. Belgien folgte diesem Trend bereits, indem es sein System aktualisiert hat.8+9+10)

Nationale Gesundheitsversorgungspfade sind praktisch gesehen noch nicht auf die Komponenten der digitalen Versorgung abgestimmt

Die Verfügbarkeit von mehr Diagnoselösungen außerhalb von Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern, Allgemein- oder Facharztpraxen kann zu höheren Erkennungsraten und Patientenanforderungen führen, die das Gesundheitssystem möglicherweise nicht auffangen kann.

Gesundheitssysteme haben erst vor kurzem damit begonnen, offizielle Pfade zu schaffen, um digitale Lösungen zu evaluieren und zu erstatten. Damit besteht das Risiko paralleler Systeme, die unregulierte Gesundheits- und Überwachungssysteme anbieten.

Zudem fallen die Organisation der Gesundheitssysteme und die Definition erstattungsfähiger Gesundheitsleistungen nach wie vor in die Zuständigkeit der einzelnen EU-Mitgliedstaaten. Da es hier keine einheitlichen Regelungen gibt, werden Gesundheitsversorgungspfade, beispielsweise für Erkrankungen wie psychische Störungen oder Krebsrehabilitation, in einigen Ländern erstattungsfähige digitale Überwachungs- und Therapiekomponenten enthalten, in anderen Ländern nicht.

In weniger als einem Jahrzent hat sich die regulatorische Landschaft für digitale
Gesundheit auf EU-Ebene deutlich ­verändert:

  • 2016: Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
  • 2017: Medizinprodukteverordnung, verpflichtend für alle Hersteller von Medizinprodukten.
  • 2022: Verordnung über die Bewertung von ­Gesundheitstechnologien (2025 in Kraft)
  • 2022: Daten-Governance-Rechtsakt („Data ­Governance Act“)
  • 2023: Datenverordnung („Data Act“), (2025 in Kraft)
  • 2024: Gesetz über künstliche Intelligenz (KI), (2026 in Kraft)
  • 2024/5: Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS), (ab 2028 progressiv in Kraft)

Die Verantwortung dafür liegt je nach Gesundheitssystem nicht in den Händen der gleichen Akteure. In „bismarckschen“ Systemen wie Deutschland spielen beispielsweise die Krankenkassen eine wichtige Rolle bei der Gestaltung, während in „Beveridge“-Systemen wie im Vereinigten Königreich oder in Italien die Regionen und Kommunen den wesent­lichen Beitrag leisten.

Dies kann zu einem fragmentierten Binnenmarkt für digitale Gesundheit führen und Unternehmer im Bereich der digitalen Gesundheit davon abhalten.

Ein Digital-First Ansatz für die Gesundheits­versorgung in der EU

Die Pfade zur Gesundheitsversorgung müssen daher zwischen den EU-Mitgliedstaaten besser abgestimmt und regelmäßig im Hinblick auf die aktuell beste verfügbare wissenschaftliche Evidenz aktualisiert werden. Mehrere Initiativen, darunter eine von der EIT Health koordinierten Taskforce für eine harmonisierte Bewertung der digitalen Gesundheit in der EU11, haben damit begonnen, eine gemeinsame Taxonomie und Empfehlungen für die Bewertung digitaler Gesundheitslösungen zu erarbeiten.

Darüber hinaus ist es wichtig, dass die Verfügbarkeit von Lösungen im Bereich der digitalen Gesundheit mit einem Paradigmenwechsel bei der Konzeption der Lehrpläne für Gesundheitsberufe einhergeht, um alle Komponenten der digitalen Gesundheit abzudecken, sowie mit nationalen Bemühungen, die digitale Gesundheitskompetenz aller beteiligten Akteure, insbesondere der Bürgerinnen und Bürger, sicherzustellen.

Angesichts ähnlicher Indikatoren zur bevölkerungsbezogenen Krankheitslasten und Zugangsschwierigkeiten in den EU-Mitgliedsstaaten ist es daher von größter Bedeutung, dass nationale Versorgungspfade im Hinblick auf die Integration digitaler Komponenten besser aufeinander abgestimmt werden. Im Sinne eines „Digital-First“ Ansatzes haben digital vernetzte Gesundheitssysteme tatsächlich das Potenzial, einen ganzheitlicheren Ansatz für die Gesundheit zu unterstützen und die Versorgung konsequent aus Patientensicht zu organisieren.

Quellenangaben:
1 OECD Stat, Health expenditure and financing: Health expenditure and financing (oecd.org).
2 OECD Report 2017. Tackling Wasteful Spending on Health: Tackling Wasteful Spending on Health | en | OECD.
3 „Feuille de route du numérique en santé 2023-2027 – Ministère du travail, de la santé et des solidarités“.
4 „Digitalisierungsstrategie – Gesundheitswesen und Pflege | BMG (Bundesgesundheitsministerium.de“.
5 Digital health strategy – Sundhedsdatastyrelsen.
6 Kompromisstext des Europäischen Gesundheitsdatenraums, offizielle Website des Rates der EU und des Europäischen Rates
7 Link zum gemeinsamen Kompromisstext auf den sich der Rat, das Europäische Parlament und die EU-Kommission am 14. März 2024 im Rahmen des politischen Trilogs geeinigt haben. https://www.consilium.europa.eu/media/70909/st07553-en24.pdf.
8 Link zum DIGA Verzeichnis in Deutschland: DiGA-Verzeichnis (bfarm.de).
9 Link zur PECAN Gesetzesverordnung in Frankreich: Décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l‘assurance maladie au titre de l‘article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale – Légifrance (legifrance.gouv.fr).
10 Link zur Prozedur der INAMI in Belgien: Applications mobiles médicales : Nouvelle procédure pour le remboursement | INAMI (fgov.be).
11 Link zur EIT Health Taskforce: https://eithealth.eu/external-collaborations/european-taskforce-for-harmonised-evaluations-of-digital-medical-devices-dmds/

Die Autorin:

Louisa Stüwe ist Projektleiterin in der digitalen Abteilung des französischen Gesundheits­ministeriums und Lehrbeauftragte bei Sciences Po Paris.

Anmerkung der Autorin: „Alle in meinem Artikel geäußerten Meinungen sind meine eigenen und geben nicht notwendigerweise die Sichtweise meines Arbeitgebers wieder.“